弁護士藤井のメールマガジン VOL.86 2015/8/10【あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよ? その4】

皆さん、こんにちは。

「IT弁護士.com」の弁護士藤井です。
http://itbengoshi.com

==============================
【あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよ? その4】
■「弁護士藤井のメールマガジン」 VOL.86 2015/8/10
==============================

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ 【『Web業界 発注制作の教科書』が出版されます】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

一昨年に執筆した『Web業界 受注契約の教科書』の続編、『Web業界 発注制作の教科書』が、8月11日に出版されることになりました。

(Amazonページ)
http://www.amazon.co.jp/Web%E6%A5%AD%E7%95%8C-%E7%99%BA%E6%B3%A8%E5%88%B6%E4%BD%9C%E3%81%AE%E6%95%99%E7%A7%91%E6%9B%B8-Textbook-production-industry/dp/4908069298

出版に先立ち、著者インタビューを受けました。

本の読みどころなども話しているので、ぜひご覧ください!

(前半)
http://www.bizlaw.jp/authorsvoice_webindustry_01_01/

(後半)
http://www.bizlaw.jp/authorsvoice_webindustry_01_02/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ 【チャットワーク活用事例のインタビューが掲載されました】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

私の顧問先のChatWork Academy株式会社が、「チャットワーク公式活用ガイド」を8月6日に出版されました。

(Amazonページ)
http://www.amazon.co.jp/%E6%9C%AC/dp/4534053010

弁護士業務への活用事例ということで、私のインタビューも掲載されています(P166~167)。

チャットワークの導入を検討されている方、より一層活用されたい方は、必見です!

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ 【チャット活用セミナーに登壇します】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

株式会社ナビットが開催する「チャット活用最前線~進化するコールセンターのカタチ~」というセミナーに、ChatWork株式会社COOの山口氏と共に登壇することになりました。

日程 2015年9月3日(木)
時間 10:00-11:55(9:40受付開始)
場所 Daiwa九段ビル8F ナビットセミナールーム
東京都千代田区九段南1-5-5 Daiwa九段ビル8F

第1部
「生産性と顧客満足度を劇的に上げるビジネスチャット 『ChatWork』の活用ノウハウ」
弁護士法人ファースト法律事務所 代表弁護士 藤井総

第2部
「ChatWork式 働き方革命」 ~ クラウド経営でストレスフリーに成果を上げる ~
ChatWork株式会社 常務取締役COO 山口勝幸

(セミナーページ)
https://www.navit-j.com/press/sem150903.html

定員は30名ですので、お早めにお申込みください!

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ 【あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよ? その4】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

さて、第1回のメルマガでは、最近盛り上がっているモバイルヘルスケアの領域を規制する法律が存在すること、それも最近の法改正によって規制が始まった話であることをお話しました。

次に、第2回のメルマガでは、「薬事法」という法律が医療機器の製造や販売を規制しているところ、これまではプログラム単体では「医療機器」に該当しなかったものの、昨年法改正がされて、状況が大きく変わったことをお話しました。

そして、第3回のメルマガでは、改正薬事法(通称「薬機法」)が2014年11月25日に施行され、プログラム単体(つまりスマホやウェアラブルデバイスのアプリ)でも規制対象になったことをお話しました。

そこで今回のメルマガでは、薬機法の規制対象になるプログラムが具体的にどういったものかについて、解説していきます。

まずはじめに理解して欲しいのが、あくまでも薬機法で「医療機器」に該当するプログラムが、規制対象になるということです。

別に、ヘルスケアに関係するプログラムであれば、なんでもかんでも薬機法の規制対象になるわけではありません。

そして、医療機器に該当するかどうかの判断にあたって、「次の2点について考慮すべきものである」と、厚生労働省の通達(薬食監麻発1114 第5号 平成26年11月14日)に記載されています。

(1) プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。

(2) プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があった場合のリスク)を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

何やらわかりにくいことを言っていますが、ようは、

(1) 治療や診断にどれだけ役立つか

(2) 障害が生じると命や健康にどれだけの悪影響を及ぼすか

という点を総合して判断しましょう、ということです。

ただ、これだけだと正直良くわかりませんよね。

そこで、厚生労働省の通達でも、以下のような具体例が挙げられています。

【医療機器に該当するプログラム】

・医療機器で得られたデータ(画像を含む)を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム

ex.画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の
存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム

・治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム(シミュレーションを含む)

ex.画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果のシミュレー ションを行い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、手術時に手術機器で使用するパラメータの計算を行うプログラム

【医療機器に該当しないプログラム】

・健康管理用プログラム

ex.日常的な健康管理のため、個人の健康状態を示す計測値(体重、血圧、心拍数、血 糖値等)を表示、転送、保管するプログラム

ex.電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム

ex.個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳の情報の一部又は全部を表示、記録するプログラム

ex.携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報(体動等)を検知し、生活環境の改善を目的として家電機器などを制御するプログラム

ex.携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報(歩数等)を検知し、健康増進や体力向上を目的として生活改善メニューの提示や実施状況に応じたアドバイスを行うプログラム

どうでしょう。これらの具体例を見ると、わりと「ガチ」なものでないと、医療機器には該当しないことが分かるかと思います。

というわけで、「軽め」のヘルスケアアプリであれば薬機法の規制は受けず、普通に開発・リリースすることができます。

では、医療機器に該当しそうなヘルスケアアプリの場合、一体どのような手続きをすれば、開発・リリースができるのでしょうか。

次回、その手続をわかりやすく解説します!

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ 【お盆休みのお知らせ】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週下旬から来週いっぱいにかけて、お盆休みをいただき、結婚式と新婚旅行で海外に行ってきます。

当然、PCは持っていきますし、毎日チャットワークはチェックします。

クライアントの皆様に於かれましては、その間もどうぞどうぞ、どうぞご遠慮なくご相談ください!

※バックナンバー※
メルマガバックナンバーは、下記のリンクからご覧ください。
http://itbengoshi.com/?cat=15

※転送フリー※
このメルマガは転送フリーです。
役に立つと思ったら、他の人に転送していただいて大丈夫です。