弁護士藤井のメールマガジン VOL.85【あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよ? その3】

 

皆さん、こんにちは。

「IT弁護士.com」の弁護士藤井です。
http://itbengoshi.com

==============================
【あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよ? その3】
■「弁護士藤井のメールマガジン」 VOL.85 2015/7/27
==============================

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ 【『Web業界 発注制作の教科書』が出版されます】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

一昨年に執筆した『Web業界 受注契約の教科書』の続編、『Web業界 発注制作の教科書』が、今年の8月に出版されることになりました。

その出版に先立ち、著者インタビューが掲載されました。

本の読みどころなどもお話しているので、ぜひご覧ください!

(前半)
http://www.bizlaw.jp/authorsvoice_webindustry_01_01/

(後半)
http://www.bizlaw.jp/authorsvoice_webindustry_01_02/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ 【あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよ? その3】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

さて前々回のメルマガでは、最近盛り上がっているモバイルヘルスケアの領域を規制する法律が存在すること、それも最近の法改正によって規制が始まった話であることをお話しました。

そして、前回のメルマガでは、「薬事法」という法律が医療機器の製造や販売を規制しているところ、これまではプログラム単体では「医療機器」に該当しなかったものの、昨年法改正がされて、状況が大きく変わったことをお話しました。

今回のメルマガでは、いよいよその法改正の内容を詳しく見ていきます。

従来の薬事法は、医薬品医療機器等法(「薬機法」と略されることが多いです)に改正され、2014年11月25日に施行されました。

この改正がIT業界に影響を与えるのが、プログラム単体でも規制対象になった、ということです。

前回のメルマガで解説したとおり、従来の薬事法で規制対象であった「医療機器」は、ハードウェアのことを指していました。

そのため、プログラムは、あくまでもハードウェアに組み込まれたものが、ハードウェアとセットとして規制されただけでした。

これは、従来は汎用コンピューターや携帯情報端末上で使用される医療用プログラムというものがあまりなく、医療用プログラムは特定のハードウェアに組み込まれて、そのハードウェア上で使用されるものがほとんどだったからです。

ところが、ITの発達に伴い、スマートフォンやウェアラブルデバイス上で、アプリケーションの形態で使用される医療用プログラムが開発されるようになりました。

こういったアプリケーションは、人の疾病の診断、治療、予防に使用されたり、人の身体の構造、機能に影響を及ぼすことがあります。

そして、機能に障害が発生すれば、人の生命や身体に悪影響を与える可能性もあります。

それなのに、ハードウェアとセットで製造・販売されないからといって、何も規制されないのはおかしいではないか、ということもあり、薬機法の改正に至るということです。

ここまでの話を聞いて、ヘルスケアアプリを開発している最中のIT企業の皆さんが、「それは知らなかった!このままではヘルスケアアプリの開発を中止しないといけないのか!?」と頭を抱えているかもしれません。

ですが、ヘルスケアアプリが、何でもかんでも薬機法の規制対象になるというわけではありません

次回、薬機法の規制対象になるプログラムが、具体的にどういったものかについて、解説していきます!

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ 【騙されたまりも】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
三連休に、北海道の東らへんを旅行しました。

釧路の近くにある阿寒湖にも行きまして、そこには特別天然記念物のまりもが生息しているのですね。

まりもを眺めているうちに、そういえば小学生の頃、林間学校的なものでここに来て、お土産にまりもを買ったことを思い出しました。

手のひらサイズのガラス瓶に入った、小さいまりもです。

勉強机に飾っておいて、定期的に水を入れ替えたりして世話していたのですが、2年位しても一向に大きくならず、というか「生きている感」も感じられず、もしかしてこれは偽物のまりもなのでは?と疑心暗鬼に取り憑かれて、最後は捨ててしまいました。

(今なら「まりも 大きくならない」でググるのですが。ちなみに、「まりも お」の段階で、「まりも 大きくならない」が予測検索に出てきました)

今回、改めてお土産コーナーを見たところ、スポンジの偽まりもと、そこら辺の苔を丸めただけのまりももどきが売っていました。

(リアルまりもは、当然売ってはいませんでした)

せめてまりももどきを買えば、大きくなったかもしれないと思うと、悔やんでも悔やみきれません。

※バックナンバー※
メルマガバックナンバーは、下記のリンクからご覧ください。
http://itbengoshi.com/?cat=15

※転送フリー※
このメルマガは転送フリーです。
役に立つと思ったら、他の人に転送していただいて大丈夫です。