弁護士藤井のメールマガジンVOL.84 2015/7/13【あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよ? その2】

皆さん、こんにちは。

「IT弁護士.com」の弁護士藤井です。
http://itbengoshi.com

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【あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよ? その2】
■「弁護士藤井のメールマガジン」 VOL.84 2015/7/13
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■ 【『Web業界 発注制作の教科書』が出版されます】
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一昨年に執筆した『Web業界 受注契約の教科書』の続編、『Web業界 発注制作の教科書』が、今年の8月に出版されることになりました。

その出版に先立ち、著者インタビューが掲載されました。

本の読みどころなどもお話しているので、ぜひご覧ください!

http://www.bizlaw.jp/authorsvoice_webindustry_01_01/

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■ 【あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよ? その2】
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さて前回のメルマガでは、最近盛り上がっているモバイルヘルスケアの領域を規制する法律が存在すること、それも最近の法改正によって規制が始まった話であることをお話しました。

今回のメルマガでは、いよいよその規制する法律を詳しく見ていきましょう。

皆さんは「薬事法」という法律を知っていますか?

「あぁ、健康食品やスキンケア用品を販売するときに、薬的な効果効能をうたってはいけないとかいうやつだよね。」と思われたかもしれません。

そういった規制もしている法律なのですが、規制対象には、健康食品やスキンケア用品などの身体に摂取・塗擦するものだけでなく、医療機器も含まれます。

この規制対象の「医療機器」ですが、これまではあくまでも、ハードウェアのことを指していました。

「機器」というからには、ハードウェアをイメージするのは当然ですよね。

ハードウェアには、ボタンを押すと決められた動作(発熱する・冷却するなど)だけをするものもあれば、プログラムで制御された動作をするものもあります。

このプログラム、これまでの薬事法では、それ単体では規制対象ではありませんでした。

これまでの薬事法にいう「医療機器」は、あくまでもハードウェアのことなので、そのハードウェアとプログラムがセットで(というよりプログラムが組み込まれたハードウェアが)規制対象になる、ということです。

つまり、例えばヘルスケア用のスマホアプリを開発・販売したとしても、ハードウェア(スマホ)に組み込んだ形で開発・販売しているわけではないので、これまでの薬事法では「医療機器」に該当せず、規制対象にはならなかったのですね。

ところが、この薬事法が昨年改正され、状況が大きく変わりました。

次回、薬事法がどのように改正され、それがIT企業にどのような影響を与える家について、解説をします!

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■ 【引越しました】
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先週末、住み慣れた横浜を後にして、大宮に引っ越してきました。

大宮は、駅前に高島屋、そごう、マルイ、ルミネはあるわ、湘南新宿ライン-東海道線、京浜東北線、埼京線などの主要路線や、東北新幹線、上越新幹線も止まるわと、非常に便利なところです。

賑やかな駅前を少し離れれば、氷川神社や大宮公園など、静かで自然の多いエリアも広がっています。

とても住みやすそうなところなので、これから大宮ライフを満喫したいと思います。

ラーメン屋ばかり目につくのですが、他に美味しそうなお店があれば教えてください!

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